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• 來源：北京市藥品監督管理局
• 發布時間：2021-09-27 14:13
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【概要描述】來源：北京藥監 北京市藥品監督管理局關于2020年醫療器械臨床試驗監督抽查中真實性問題的公告 公告〔2021〕38號 為切實貫徹落實《醫療器械監督管理條例》和中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》要求，加強對醫療器械臨床試驗監督管理，北京市藥品監督管理局于2020年9月至10月期間，對8個已備案的醫療器械臨床試驗項目開展了監督抽查，涉及12家臨床試驗機構?，F將抽查中發現的真實性問題通報如下： 一、存在的真實性問題 檢查發現，摩勝（北京）醫療器械有限公司申請多維全導聯同步立體心電圖儀（受理編號:（京）〔2019〕38-8-01-130）注冊，存在提供虛假臨床試驗資料行為。 二、處理決定 根據《中華人民共和國行政許可法》第七十八條和《醫療器械注冊管理辦法》第三十九條規定，對該注冊申請項目不予注冊，并自不予注冊之日起一年內不予再次受理該項目的注冊申請。 三、有關要求 （一）申辦者和臨床試驗機構應當嚴格按照《醫療器械臨床試驗質量管理規范》要求開展臨床試驗，切實落實主體責任，確保臨床試驗過程科學規范、結果真實可靠。 （二）北京市藥品監督管理局將進一步強化醫療器械臨床試驗的監督管理，采取有效措施，加強對申辦者和臨床試驗機構的監管，按照“四個**嚴”的要求，切實落實監管責任。 特此公告。 北京市藥品監督管理局 2021年9月6日